18/02/2013
ФАС заслушала экспертов по поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств»
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России провела заседание Экспертного совета по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении. На повестку дня был вынесен вопрос о внесение поправок в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации.
Для участия в Совете были приглашены производители и импортеры лекарственных препаратов, участники общественных организаций и профессиональных объединений. В своем вступительном слове начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что ведомство не согласно с внесенными поправками в закон и считает, что они не только не устраняют несовершенство существующей редакции закона, а создают новые препятствия для компаний, стремящихся зарегистрировать новые лекарства. Также поправки не учитывают опыт зарубежных стран.
Большинство участников Экспертного совета высказались за внесение существенных изменений в законопроект, поскольку поправки в нынешнем виде участники рынка воспринимают фактически как «запрет на профессию».
«Все предложения участников сегодняшнего заседания будут учтены при работе над замечаниями, которые мы направим в самое ближайшее время в Министерство здравоохранения. После того как нами будет подготовлен итоговый вариант поправок мы опубликуем его на нашем официальном сайте для ознакомления», - заявил начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Т. Нижегородцев, подводя итоги заседания Экспертного совета.
По мнению ФАС, законопроектом Минздрава России не учтены особенности требований к регистрационным досье и процедурам регистрации для различных категорий лекарственных средств - оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, радиофармацевтических лекарственных средств, в том числе возможность их упрощенной регистрации.
Законопроектом не предусмотрена возможность отказа от проведения сравнительных клинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов в лекарственных формах, не предусматривающих проведение биоэквивалентности. Сохраняется требование об обязательном проведении сравнительных клинических исследований в отношении таких препаратов, по данным экспертов, уже привело к невозможности вывода на рынок большого количества воспроизведенных жизненно важных лекарственных препаратов для стационарного сегмента в виду высокой стоимости исследований, сопоставимой со стоимостью исследования оригинальных препаратов.
Законопроектом также не предлагается предоставить право заявителю на проведение независимой экспертизы в случае обжалования отрицательного заключения ФГБУ или совета по этике, в том числе отсутствует возможность обжалования новой нормы – принятого при проведении этической экспертизы решения об отказе рассматривать орфанный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного.
Не отменена выдача 5-летних регистрационных удостоверений, оставлена и усложнена процедура экспертизы лекарственных средств для подтверждения их регистрации.
Сохраняется такой административный барьер, как аккредитация медицинских организаций, которые вправе проводить клинические исследования лекарственных препаратов. По мнению ФАС России, клинические исследования лекарственных препаратов могут проводиться во всех медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности.
Законопроект также не содержит норм, предлагавшихся ФАС России, направленных на ограничение количества пациентов, которые могут быть включены в пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) клинические исследования лекарственных препаратов.
Кроме того, законопроектом не решена проблема лекарственных препаратов, предназначенных для лечения детей. В настоящее время, после введения в действие стандартов оказания медицинской помощи, обязательных для всех медицинских организаций, медицинские работники не вправе назначать детям препараты, предназначенные для взрослых, а детские препараты отсутствуют. По мнению ФАС России, препараты, предназначенные для лечения как взрослых, так и детей, необходимо регистрировать в первоочередном порядке.
«Вместо того, чтобы формировать контроль и надзор, мы его дробим. Минпромторг теперь официально будет лицензировать производство, разрабатывать правила GMP при отсутствии необходимых для этого ресурсов», - заметил Тимофей Нижегородцев.
Другие новости этого раздела:
08/11/2017
Найден новый механизм синтеза веществ для противораковых препаратов
19/10/2017
В России откроют производство оборудования для защиты лекарств от контрафакта
13/10/2017
Новым руководителем MSD Animal Health в России назначен Артем Кондрашов
18/09/2017
В MIT создали полимерные микрокапсулы с таймером для доставки лекарств
AstraZeneca может стать первой фармкомпанией с инвестконтрактом
27/07/2017
BASF инвестирует в создание мощностей для производства ибупрофена в Германии и США
Одноразовые медицинские системы начнут выпускать в Железногорске в 2019 году
03/02/2017
Чистая прибыль Merck выросла в 2016 году на 28%
19/01/2017
Bayer намерен инвестировать в производство 8 млрд долларов в США
16/12/2016
На заводе «Полисан» запущены первые серии препаратов Pfiser
15/12/2016
Merck в России получит нового главу
24/11/2016
Sun Pharma приобрела пензенский завод «Биосинтез»
16/11/2016
Pfizer может продать безрецептурный бизнес
10/11/2016
Merck инвестирует 170 млн евро в Китае
09/11/2016
Bayer и Полисан запускают новый проект в области трансфера технологий
